Бензокаин + Фенилэфрин
Отисифарм
Основные сведения
23.03.2026
III
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Бензокаин + Фенилэфрин
—
суппозитории ректальные, 206 мг + 5 мг
ОТС-BSR-0125
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Исследуемый препарат OTC-BSR-0125 объединяет бензокаин 206 мг и фенилэфрин 5 мг в ректальных суппозиториях. Российскими ориентирами для разработки служат зарегистрированные монопрепараты в той же лекарственной форме и соответствующих дозировках: Релиф Адванс (бензокаин 206 мг) и Релиф (фенилэфрина гидрохлорид 5 мг). Оба препарата прямо названы в цели РКИ как препараты сравнения. III фаза оценивает сравнительную эффективность и безопасность комбинации и монопрепаратов у пациентов с острой анальной трещиной на фоне хронической геморроидальной болезни. Совокупность признаков позволяет предполагать гибридный путь регистрации комбинации известных действующих веществ, который в нашей классификации относится к бизнес-цели «регистрация дженерика». Наличие III фазы само по себе не доказывает оригинальность разработки. Гибридный путь является аналитической оценкой, а не установленным регуляторным статусом; точная достоверность относится к прямо раскрытому МНН. Источники: карточка РКИ ГРЛС; https://relief.ru/products/svechi-advance/ohlp ; https://relief.ru/products/svechi/ohlp
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Бензокаин + Фенилэфрин
—
супп. рект.
суппозитории ректальные
206 мг + 5 мг
Референтный препарат
Релиф Адванс; Релиф
супп. рект.
суппозитории ректальные
—
Да
Организация
Исследование
колопроктология
терапия
Протокол исследования
Установление сравнительной эффективности и безопасности препарата OTC-BSR-0125, суппозитории ректальные, препарата Релиф® Адванс, суппозитории ректальные и препарата Релиф®, суппозитории ректальные у пациентов с острой анальной трещиной на фоне хронической геморроидальной болезни.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана