Циклесонид + Формотерол
ПСК Фарма
Основные сведения
20.03.2026
III
регистрация оригинального препарата
Информация из ГРЛС
RB-2405099
—
аэрозоль для ингаляций дозированный, 4,5 мкг + 80 мкг/доза
RB-2405099-03
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
RB-2405099 предположительно расшифрован как циклесонид + формотерол. В опубликованном исследовании Cipla CTRI/2009/091/000547 комбинация циклесонида 80 мкг и формотерола 4,5 мкг в дозированном аэрозольном ингаляторе сравнивалась с циклесонидом у 169 пациентов с бронхиальной астмой. С текущим РКИ совпадают лекарственная форма, дозировки компонентов, заболевание и основной показатель эффективности — изменение утреннего ОФВ1 через 6 недель. Цель текущего РКИ — показать превосходство комбинации. Дизайн не идентичен: исследование Cipla было двойным слепым, а исследование ПСК — открытое; препарат сравнения ПСК не раскрыт. Альтернативная версия — будесонид + формотерол, также соответствующая форме и дозировкам. У ПСК уже зарегистрирован аэрозоль этой комбинации Респифорб Эйр (ЛП-№(010179)-(РГ-RU) от 15.05.2025, до разрешения данного РКИ), что ослабляет версию его первичной регистрации, но не исключает иной цели исследования. Выбрана версия циклесонида + формотерола; достоверность низкая, поскольку прямой связи кода RB-2405099 с составом не установлено, а совпадающие признаки не уникальны. Источник: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4857562/
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Циклесонид + Формотерол
—
аэрозоль д/инг. дозир.
аэрозоль для ингаляций дозированный
4,5 мкг + 80 мкг/доза
Референтный препарат
—
аэрозоль д/инг. дозир.
аэрозоль для ингаляций дозированный
—
Да
Организация
Исследование
пульмонология
нет
Протокол исследования
Показать превосходство терапии комбинированным препаратом RB-2405099 над референтным препаратом по изменению среднего показателя значений ОФВ1 при утреннем измерении на визите 6 недель относительно исходного уровня и оценить переносимость и безопасность терапии исследуемым комбинированным препаратом в сравнении с референтным препаратом
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана