Амфотерицин B [липосомальный]
ПСК Фарма
Основные сведения
04.03.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
RB-0023
—
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий, 50 мг
RB-0023-082024
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Амфотерицин B [липосомальный] выбран по сочетанию лекарственной формы «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий», дозировки 50 мг и дизайна сравнительного фармакокинетического исследования биоэквивалентности. Такая конфигурация соответствует липосомальному амфотерицину B; для препарата в дозировке 50 мг существует отдельное руководство EMA по биоэквивалентности. Прямого раскрытия МНН, кода RB-0023 и конкретного препарата сравнения нет.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Амфотерицин B [липосомальный]
—
лиоф. д/приг. конц. д/приг. дисперсии д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий
50 мг
Референтный препарат
Амфотерицин В липосомальный
лиоф. д/приг. конц. д/приг. дисперсии д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий
—
Да
Организация
Исследование
инфекционные болезни
системные грибковые инфекции
Протокол исследования
Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0023 при однократном введении у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана