Ипилимумаб
Гротекс
Основные сведения
16.01.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
SB-906
Ервой
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
SB_906-I
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Ипилимумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
5 мг/мл
Референтный препарат
Ервой
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
5 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата SB-906, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с референтным препаратом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата Ипилимумаб, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата Ервой®, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель Бристол-Майерс Сквибб Крузерат Биолоджикс, Ирландия).
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана