Клиническое исследование · РКИ № 1
Ацетилсалициловая кислота
Эвалар
Основные сведения
Дата разрешения
09.01.2025
09.01.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Ацетилсалициловая кислота
Ацетилсалициловая кислота
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки шипучие, 500 мг
таблетки шипучие, 500 мг
Номер протокола
ASE-BE-24
ASE-BE-24
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Ацетилсалициловая кислота
Ацетилсалициловая кислота
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. шипучие
таб. шипучие
Полная лекформа
таблетки шипучие
таблетки шипучие
Дозировка
500 мг
500 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Аспирин Экспресс
Аспирин Экспресс
Лекформа
таб. шипучие
таб. шипучие
Полная лекформа
таблетки шипучие
таблетки шипучие
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Терапия
Терапия
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ацетилсалициловая кислота, таблетки шипучие, 500 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) и Аспирин® Экспресс, таблетки шипучие, 500 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана