Сахарный диабет 1 типа у детей

3. Лечение

Лечение СД1 у детей складывается из следующих основных компонентов:

• инсулинотерапия;

• обучение самоконтролю и проведение его в домашних условиях;

• питание;

• физические нагрузки;

• психологическая помощь.

3.1 Оценка и целевые показатели гликемического контроля

• Рекомендуется исследование уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови c каждые три месяца у всех пациентов с СД1 с целью оценки гликемического контроля и эффективности проводимого лечения [40,41].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

• Рекомендуется использование амбулаторного гликемического профиля и стандартизированных показателей непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), включая время в диапазонах (время в целевом диапазоне, время выше целевого диапазона, время ниже целевого диапазона), у пациентов с СД1 для оценки гликемического контроля и проводимой терапии в дополнение к НbА1с (табл. 5) [42].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии:

Таблица 5. Стандартизованные показатели непрерывного мониторирования глюкозы для клинического применения у детей с сахарным диабетом 1 типа

^a Включая значения >13,9 ммоль/л.

^b Включая значения <3,0 ммоль/л.

• Рекомендуется достижение и поддержание HbA1c на уровне <7,0% у пациентов с СД1 для снижения риска развития и прогрессирования хронических осложнений СД1 (табл. 6) [43,44].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии:

Таблица 6. Целевой уровень HbA1c и гликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (адапт. ISPAD 2024 [45,46])

* – при необходимости перед сном и ночью могут быть определены более высокие уровни в пределах диапазона 4,0-10,0 ммоль/л; ** – через 1-2 часа после начала приема пищи.

Последние данные свидетельствуют о том, что снижении целевого уровня НbА1с на индивидуальном и популяционном уровне приводят к снижению среднего HbA1c без увеличения частоты тяжелой гипогликемии и гипогликемической комы, даже у детей с HbA1c менее 7% [47].

• Рекомендуется при оценке гликемического контроля по стандартизированным показателям НМГ/амбулаторному гликемическому профилю, в дополнение к НbА1с достижение и поддержание времени в целевом диапазоне на уровне >70% и времени ниже целевого диапазона <4%, у пациентов с СД1 для снижения риска развития и прогрессирования микрососудистых осложнений СД1 [48,49].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 3)

• Рекомендуется индивидуализированный подход при выборе целевых уровней гликемического контроля у пациентов с СД1, ориентируясь на достижение более низкого уровня HbA1c с целью снижения необоснованного риска тяжелой гипогликемии, частых эпизодов легкой гипогликемии и сохранения качества жизни ребенка и родителей [41].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Выбор целевого показателя HbA1c необходимо всегда рассматривать как компромисс между риском развития гипо- и гипергликемии и их последствиями, ожидаемой пользой снижения риска в отношении обусловленных СД1 острых и хронических осложнений, предпочтений пациента и приверженности пациента терапии.

Целевые уровни глюкозы и НbА1с должны быть индивидуализированы для каждого пациента [50]:

• НbА1с <6,5% (<48 ммоль/моль) рекомендуется в период частичной ремиссии (медового месяца) и в случае использования НМГ или систем автоматического введения инсулина в сочетании с необходимым уровнем обучения и наблюдения. Такой целевой уровень целесообразен только при отсутствии необоснованного риска тяжелой гипогликемии и снижения качества жизни ребенка и родителей;

• Более высокий уровень НbА1с (<7,5%) целесообразен у детей, которые не могут сообщить о симптомах гипогликемии, с нарушением восприятия гипогликемии или тяжелой гипогликемией в анамнезе.

Необходимыми условиями достижения целевого уровня гликемического контроля является:

• Регулярное исследование (контроль) уровня гликированного гемоглобина (HbA1) в крови;

• Использование НМГ или регулярный контроль гликемии не менее 6 раз в сутки;

• Регулярная оценка и коррекция лечения.

3.2 Инсулинотерапия

Заместительная инсулинотерапия на сегодняшний день является основным и неотъемлемым компонентом и единственным медикаментозным методом лечения СД1 у детей.

Во всех возрастных группах основной целью инсулинотерапии является достижение и поддержание близкого к физиологическому уровня инсулинемии и оптимальный гликемический контроль.

• Рекомендуется проведение заместительной инсулинотерапии человеческими генно-инженерными препаратами инсулина и их аналогами (табл. 7) у пациентов с СД1 для эффективного и безопасного достижения целевых показателей гликемического контроля [51–64].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий:

Таблица 7. Виды и профиль действия препаратов инсулина

Дозы препаратов инсулина и схема введения подбирается индивидуально для каждого пациента исходя из возраста, профиля действия инсулина, индивидуальной переносимости и пр. на основании данных гликемического контроля (показателей гликемии и уровня НbА1с). Дозы препаратов инсулина и схема их введения может значительно варьировать между пациентами с СД1, в том числе в период ремиссии дозы препаратов инсулина могут быть минимальными, вплоть до полной отмены (полная ремиссия СД1) на определенное время, однако окончательное решение о схеме и дозах зависит строго от показателей гликемии и уровня НbА1с.

В реальной клинической практике перевод с одного препарата инсулина и его аналогов на другой происходит достаточно часто. При переводе пациента с одного инсулина на другой необходимо соблюдать следующий алгоритм требований для наилучшего обеспечения безопасности пациента [68]:

1. В случае разных МНН.

   • Перевод с одного препарата инсулина и его аналогов на другой должен осуществляться строго по медицинским показаниям, только при участии врача, требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.

   • Перевод может быть осуществлен с одного препарата инсулина и его аналогов на другой как в рамках одной группы по АТХ-классификации, так и со сменой АТХ-группы (например, перевод с человеческого инсулина на аналог инсулина и наоборот).

2. В случае одного и того же МНН.

   • Перевод пациентов с одного инсулина и его аналогов на другой с подтвержденной взаимозаменяемостью (т.е. подтвержденной биоэквивалентностью в отношении фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности действия), как правило, не требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.

   • Перевод пациентов с одного инсулина и его аналогов на другой в рамках одного МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН.

3. В случае развития нежелательных явлений как при назначении инсулинотерапии, так и переводе с одного препарата инсулина и его аналогов на другой, к которым относятся ухудшение гликемического контроля, существенное изменение потребности/дозы инсулина, развитие аллергических реакций, обязательно сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Решение о переводе с одного препарата инсулина и его аналогов на другой принимает врач с учетом актуальной инструкции по применению.

• Рекомендуется начинать инсулинотерапию как можно раньше (в течение 6 часов при наличии кетонурии/кетонемии) у пациентов с впервые диагностированным СД1 для предотвращения развития ДКА [69].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: При наличии клинических проявлений ДКА необходимо проведение диагностических и лечебных мероприятий в соответствии с разделом Диабетический кетоацидоз.

• Рекомендуется введение инсулина и его аналогов в интенсифицированном режиме путем множественных инъекций инсулина (МИИ) или путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью инсулиновой помпы у всех пациентов с СД1 с целью снижения риска развития микро- и макрососудистых сосудистых осложнений СД1 [70–72,72,73].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Несмотря на то, что данные об эффективности интенсифицированной инсулинотерапии в отношении риска микро- и макрососудитсых осложнений СД1 были получены у подростков и взрослых, нет никаких оснований предполагать, что эти данные не могут распространяться на детей.

• Рекомендуется индивидуализация и адаптация инсулинотерапии (вид инсулина и его аналогов, схема инсулинотерапии/настройки инсулиновой помпы) в зависимости от профиля гликемии у пациентов с СД1 с целью оптимизации гликемического контроля [69].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: Независимо от метода инсулинотерапии и режима инъекций инсулина пациент и члены семьи должны пройти обучение, соответствующее возрасту, зрелости и индивидуальным потребностям ребенка и семьи.

• Рекомендуется использование ИУКД и ИСБД в качестве препаратов выбора у пациентов с СД1 (табл. 7) с целью снижения риска гипогликемии [74].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

• Рекомендуется использование ИДД и ИСДД в качестве препаратов выбора аналогов (табл. 7) у пациентов с СД1 с целью снижения уровня HbA1c и риска гипогликемии [51,52,59,63,64,75].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

• Рекомендуется использовать иглы для инсулиновых шприц-ручек и инсулиновых шприцев длиной не более 6 мм у пациентов с СД1 для минимизации риска в/м введения [76–78].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: Инъекции инсулина 4-мм иглами для инсулиновых шприц-ручек нужно делать под углом 90°, независимо от возраста, пола, ИМТ. У детей в возрасте 6 лет и младше, а также при использовании игл для инсулиновых шприц-ручек длиной >4 мм или инсулиновых шприцев, необходимо формирование кожной складки и/или угла наклона 45°, чтобы избежать в/м введения.

• Не рекомендуется применение инсулиновых шприцев у детей с СД1 младше 6 лет из-за высокого риска в/м инъекций [78–82].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

• Рекомендуется однократное использование игл для инсулиновых шприц-ручек и инсулиновых шприцев у пациентов с СД1 для обеспечения инфекционной безопасности и профилактики липодистрофий [76,78,83].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Согласно инструкции к инсулиновым шприц-ручкам, иглы должны использоваться однократно.

• Рекомендуется регулярно (не реже 1 раза в 6 месяцев) проводить визуальный осмотр и пальпацию мест инъекций и оценивать навыки инъекций инсулина у пациентов с СД1, получающих инсулинотерапию, с целью снижения риска формирования липодистрофии [78,81].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: Пациенты с СД1 и их родители должны научиться самостоятельно осматривать места инъекций и распознавать липодистрофии.

• Рекомендуется при каждой инъекции менять место введения, использовать большие области для введения инсулина у пациентов с СД1, получающих инсулинотерапию, с целью предотвращения образования липодистрофии [69,78].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

• Не рекомендуется  введение инсулина в область липодистрофии у пациентов с СД1, получающих инсулинотерапию, для предупреждения нарушения всасывания инсулина и вариабельности гликемии [69,78].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

3.2.1 Помповая инсулинотерапия

Помповая инсулинотерапия или НПИИ – современный метод инсулинотерапии, позволяющий лучше всего имитировать физиологический профиль инсулинемии. В режиме НПИИ инсулин вводится подкожно, непрерывно путем предварительно запрограммированной базальной скорости и введением отдельных болюсов на приемы пищи и в случае гипергликемии.

• Рекомендуется применение инсулиновых помп у пациентов с СД1 независимо от возраста с целью улучшения показателей гликемического контроля [84,85].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: Применение НПИИ способствует эффективному и безопасному достижению целевого уровня HbA1c, снижению частоты гипогликемии, снижение вариабельности гликемии [84–86]. Использование дополнительных функций и возможностей, таких как автоматический калькулятор болюса, временная базальная скорость и считывание данных с инсулиновой помпы, способствует лучшим показателям гликемии [87–92]. При этом наибольшей эффективностью в отношении снижения уровня HbA1c без учащения эпизодов гипогликемии над МИИ и традиционным самоконтролем обладает помповая инсулинотерапия, дополненная НМГ [86,93]. Кроме того, в настоящее время существуют инсулиновые помпы с функцией прекращения (в том числе предиктивного) подачи инсулина в случае гипогликемии, что способствует сокращению частоты, продолжительности и выраженности эпизодов гипогликемии [94–96].

Следует отметить, что НПИИ с помощью инсулиновой помпы является альтернативным методом введения инсулина и при необходимости (наличие противопоказаний, отсутствии возможности и др.) инсулинотерапия может проводиться в режиме МИИ.

Применение помповой инсулинотерапии может быть рассмотрено у пациентов при:

• HbA1c выше индивидуального целевого показателя на фоне интенсифицированной инсулинотерапии;

• Тяжелые гипогликемии (≥1 раза за последний год), в том числе вследствие сниженной чувствительности к гипогликемиям;

• Частые эпизоды легкой гипогликемии;

• Высокая вариабельность гликемии независимо от уровня НbА1с;

• Выраженный феномен «утренней зари»;

• Наличие микрососудистых осложнений или факторов риска их развития;

• Необходимость введения малых доз инсулина;

• Значительное снижение качества жизни в связи с необходимостью/боязнью инъекций инсулина.

• Не рекомендуется применение инсулиновых помп у пациентов с СД1 при недостаточном уровне знаний/контроле СД, недостаточной эффективности/безопасности и приверженности НПИИ, что может привести к развитию угрожающих для жизни состояний, а именно – острого ДКА [97,98].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Проведение помповой инсулинотерапии нецелесообразно в следующих условиях:

• Отказ пациента и/или законного представителя от НПИИ;

• Отсутствие возможности/способности пациента или законного представителя проводить процедуры, связанные с контролем СД и инсулиновой помпой включая: регулярный самоконтроль глюкозы, оценку углеводов пищи, введение инсулина, регулярную замену инфузионного набора и др.;

• Наличие психосоциальных проблем в семье пациента, препятствующие обучению или способные привести к неадекватному обращению с прибором, в том числе наркотическая зависимость и алкоголизм;

• Недостижение индивидуальных целевых показателей гликемического контроля и/или отсутствие значимого (более 0,5%) снижения уровня HbA1c в течение одного года после инициации помповой инсулинотерапии;

• Учащение эпизодов ДКА и тяжелой гипогликемии на фоне НПИИ;

• Индивидуальная плохая переносимость НПИИ: выраженные кожные реакции, частые окклюзии инфузионной системы или другие нежелательные явления, связанные с методом и препятствующие его использованию.

• Рекомендуется применять инсулиновые помпы у пациентов с СД1 в условия, позволяющих обеспечить надлежащее обучение и наблюдение пациента с целью эффективного использования данного метода и предотвращения острых осложнений помповой инсулинотерапии [97,98].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Применение помповой инсулинотерапии целесообразно при соблюдении следующих условий:

• Перед переводом пациента на НПИИ необходима консультация специалиста для обсуждения основных аспектов помповой инсулинотерапии и готовности пациента, выбора инсулиновой помпы;

• Пациент обладает достаточными навыками интенсифицированной инсулинотерапии, обучен принципам самоконтроля;

• Для эффективного и безопасного использования инициация НПИИ, обучение пациента и его дальнейшее наблюдение должно проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих в штате необходимых квалифицированных специалистов, обладающих достаточным опытом и навыками в помповой инсулинотерапии;

• Периодическое считывание информации с инсулиновых помп с целью структурированного представления и анализа полученных данных.

• Рекомендуется использование калькуляторов болюса у пациентов с СД1 на помповой инсулинотерапии с целью достижения лучших показателей гликемического контроля [99].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Применение калькуляторов болюса помогает определить необходимые дозы инсулина на еду и коррекцию гликемии, что способствует улучшению показателей гликемического контроля, поэтому должно рекомендоваться к использованию пациентами.

3.3 Мониторинг глюкозы

• Рекомендуется регулярное исследование (контроль) уровня глюкозы в крови с использованием глюкометров или исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования с использованием НМГ в реальном времени или ФМГ у пациентов с СД1 с целью достижения оптимального гликемического контроля и снижения риска осложнений СД1 [100–105].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: Контроль уровня глюкозы проводится с использованием глюкометров или систем НМГ (см. раздел 3.3.1). В домашних условиях используются индивидуальные глюкометры. В настоящее время существуют глюкометры с настройкой индивидуального целевого диапазона гликемии, а также глюкометры с функцией беспроводной передачи данных об уровне глюкозы медицинским специалистам, родственникам или в установленное на смартфон пациента специальное приложение для использования при дистанционном наблюдении.

Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности. При уровне глюкозы плазмы крови <5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ±0,8 ммоль/л, при уровне глюкозы плазмы крови ≥5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ±15%.

В условиях медицинских организаций, помимо лабораторных анализаторов, необходимо использовать системы контроля и анализаторы уровня глюкозы в крови (глюкометры) для профессионального применения (согласно инструкции по применению – многопользовательские, госпитальные), обладающими более высокой точностью измерения по сравнению с индивидуальными глюкометрами и выдерживающие многократные циклы дезинфекции в соответствии с хорошо валидированными методами, представленными производителем.

• Рекомендуется измерение глюкозы крови (ГК) глюкометром с частотой не менее 6 раз в сутки у пациентов с СД1 с целью оптимизации самоконтроля и инсулинотерапии, снижения риска осложнений, улучшения показателей гликемического контроля [100,101].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: Пациентам с СД1 может быть рекомендовано самостоятельное измерение ГК в следующее время:

• перед основными приемами пищи и через 2-3 часа после еды;

• перед сном, при пробуждении и ночью;

• при физических нагрузках;

• при подозрении на гипогликемию и после ее купирования;

• во время интеркуррентных заболеваний.

Рекомендуемое время и частота измерения ГК глюкометром должны быть индивидуализированы для каждого пациента с целью достижения оптимального гликемического контроля.

• Рекомендуется исследование уровня глюкозы в крови глюкометром не менее 4 раз в сутки при использовании НМГ в реальном времени и не менее 2 раз в сутки при использовании система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) у пациентов с СД1 с целью оценки точности данных и/или калибровки [106–110].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: Рост точности измерений в современных системах НМГ позволяет значительно сократить частоту традиционного самоконтроля глюкометром в пользу использования данных НМГ (см. раздел 3.3.1).

• Рекомендуется оценка гликемического профиля у пациентов с СД1 с целью коррекции проводимого лечения на основании данных показателей [41].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Пациентам или законным представителям должно быть рекомендовано фиксировать в дневниках самоконтроля данные с указанием даты и времени о показателях ГК, дозах инсулина, принятых углеводах, эпизодах гипо- и гипергликемии и других состояниях (болезнь, физические нагрузки и др.). Данные самоконтроля должны регулярно анализироваться пациентами и родителями, а также необходимы при проведении визитов к лечащему врачу для своевременной оценки и коррекции проводимого лечения.

С учетом большого объема информации, накапливаемого в процессе использования, и возникающими трудностями в их наглядной интерпретации специалистами, периодическое считывание данных с медицинских изделий (НМГ, инсулиновые помпы, глюкометры) с последующим анализом, с использованием специализированного программного обеспечения способствует лучшему гликемическому контролю [92].

3.3.1 Непрерывный мониторинг глюкозы

Системы НМГ регистрируют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5-15 минут с помощью устанавливаемых подкожно электродов (сенсоров). Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть условно разделены на три категории: 1) НМГ в «слепом» режиме или т.н. профессиональное НМГ; 2) НМГ в реальном времени; 3) периодически сканируемое/просматриваемое НМГ (или ФМГ); 4) комбинированный НМГ (ФМГ второго поколения)

Особенностью систем НМГ в «слепом» режиме является ретроспективный характер получаемых за короткий промежуток времени данных. Основным назначением данного метода является объективная оценка показателей НМГ (время в диапазонах), выявление скрытых эпизодов гипо-/гипергликемий с целью коррекции проводимого лечения, а также обучение пациентов. В настоящее время НМГ в «слепом» режиме в Российской Федерации не представлены.

Особенностью систем НМГ в реальном времени является наличие сигналов тревоги, которые активируются при достижении пороговых значений глюкозы, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения уровня глюкозы. 

Система ФМГ первого поколения не отображает данные об уровне глюкозы автоматически, а только при т.н. «сканировании» – приближении на короткое расстояние сканера или смартфона к датчику системы. ФМГ предоставляет информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за последнее и предыдущее время. Комбинированный НМГ (второе поколение ФМГ)  представляет собой систему мониторирования в реальном времени с автоматическим отображением данных об уровне глюкозы и обновлением данных на смартфоне пациента с частотой 1 раз в минуту, без необходимости в рутинном использовании глюкометра пациентами для выполнения калибровок и принятия решений, например, расчета дозы инсулина, дополненный также ФМГ с возможностью для пациентов осуществлять сканирование датчика в случае потери связи.

Большинство систем НМГ передают данные об уровне глюкозы непосредственно на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удаленного мониторинга. Удаленный мониторинг может проводиться как родителями/родственниками ребенка, так и медицинскими работниками в рамках телемедицинского консультирования и наблюдения и имеет положительное влияние на качество жизни, психосоциальные показатели и гликемический контроль [111–113].

Отдельные системы НМГ требуют т.н. калибровки, то есть внесения данных об уровне глюкозы в капиллярной крови. В то же время новые системы уже имеют т.н. «заводскую калибровку», когда проведение ручной калибровки (измерение глюкозы глюкометром) не требуется.

Отдельные системы НМГ могут быть рекомендованы для т.н. не адъювантного (самостоятельного) применения, то есть для принятия терапевтических решений (например, расчета доз инсулина, при купировании гипогликемии и др.) без необходимости подтверждения с помощью глюкометра. При использовании таких систем необходимость использования глюкометра меньше по сравнению с системами без таких показаний [106–110]. ФМГ первого поколения может быть использован вместо глюкометра для принятия клинических решений за исключением отдельных случаев (гипогликемии, быстрого изменения ГК или если симптомы не соответствуют показателям системы). Система ФМГ второго поколения может быть использована вместо глюкометра для принятия клинических решений, за исключением ситуаций, когда симптомы не соответствуют показателям системы или ожиданиям.

В то же время, пациенты, использующие НМГ должны иметь доступ к самоконтролю ГК для калибровки (при необходимости), во время запуска датчика/сенсора, при потере связи с НМГ, и в любых ситуациях согласно рекомендациям производителя системы НМГ. Таким образом, самоконтроль гликемии продолжает оставаться необходимым при лечении СД1.

Преимуществами НМГ в реальном времени и ФМГ является снижение НbА1с и увеличение ВЦД, снижение частоты гипогликемии и ВНД, снижение вариабельности глюкозы [103,104,107,114,115]. Эффективность НМГ во многом определяется частотой использования сенсора, с минимально необходимым временем использования (или активностью датчика) не менее 60% [116]. При использовании ФМГ эффективность в отношении гликемического контроля (HbA1c и ВЦД) также определяется регулярностью сканирования датчика, с оптимальной частотой 11-15 раз в сутки [117–119].

• Рекомендуется применение НМГ у детей с СД1 с целью снижения НbА1с, уменьшения вариабельности гликемии, увеличения ВЦД, уменьшения ВНД, снижения риска гипогликемии [103–105,120].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Выбор системы НМГ может определяться индивидуальными предпочтениями пациента, а также возможностями или ограничениями конкретной системы (необходимость калибровки, длительность использования сенсора, сигналы тревоги и др.).

Применение НМГ следует рассмотреть у пациентов в следующих случаях:

• HbA1c и/или ВЦД выше индивидуального целевого показателя;

• Частые эпизоды легкой гипогликемии;

• Тяжелые гипогликемии (≥1 раза за последний год);

• Высокая вариабельность гликемии независимо от уровня НbА1с;

• Снижение качества жизни в связи с необходимостью проведения регулярного самоконтроля ГК;

• Рекомендуется применение НМГ с функцией сигналов тревоги у детей с СД1, которые не могут сообщить о симптомах гипо- или гипергликемии (например, дети младшего возраста) и у детей с нарушением восприятия гипогликемии для снижения риска гипогликемии [121–123].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

• Не рекомендуется применение НМГ у пациентов с СД1 при недостаточной эффективности/безопасности и приверженности НМГ с целью снижения рисков острых осложнений СД1 [97,98].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Применение НМГ в реальном времени или ФМГ нецелесообразно в следующих условиях:

• Отказ пациента или законного представителя от НМГ;

• Отсутствие возможности и способности пациента и/или законного представителя активно использовать НМГ, проводить регулярный самоконтроль и выполнять рекомендации лечащего врача;

• Индивидуальная непереносимость НМГ: выраженные кожные реакции или другие нежелательные явления, связанные с методом и препятствующие его использованию;

• Недостаточное использование НМГ (<60% времени и/или частота сканирования менее 6 раз в сутки).

• Рекомендуется применение НМГ у пациентов с СД1 в условиях, позволяющих обеспечить надлежащую эффективность, обучение и наблюдение пациента, с целью снижения рисков острых осложнений СД1 [97,98].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Применение НМГ целесообразно в следующих условиях:

• Перед переводом пациента на НМГ необходима консультация специалиста для обсуждения основных аспектов НМГ и готовности пациента, выбора системы НМГ;

• Пациент обладает достаточными навыками интенсифицированной инсулинотерапии, обучен принципам самоконтроля;

• Для эффективного и безопасного использования инициация НМГ, обучение пациента и его дальнейшее наблюдение должны проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих в штате необходимых квалифицированных специалистов, обладающие достаточным опытом и навыками в НМГ;

• Периодическое считывание информации с систем НМГ и глюкометров с целью структурированного анализа полученных данных, в том числе с использованием амбулаторного гликемического профиля.

• Рекомендуется использование данных НМГ при проведении телемедицинского консультирования для улучшения показателей гликемического контроля у пациентов с СД1 использующих НМГ [111–113].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: НМГ – это полезный инструмент для облегчения обмена данными в режиме реального времени в контексте телемедицины. Медицинский работник может легко просмотреть и интерпретировать данные об уровне глюкозы, чтобы скорректировать терапию во время телемедицинских консультаций.

3.4 Помповая инсулинотерапия с непрерывным мониторингом глюкозы

Интеграция НМГ и инсулиновой помпы в единую систему позволяет автоматически изменять подачу инсулина по данным сенсора – метод, так же называемый «помповой инсулинотерапией с обратной связью». Возможны различные варианты управления введением инсулина по данным НМГ, которые могут использоваться отдельно или дополнять друг друга: остановка подачи инсулина непосредственно при достижении гипогликемического порога, предиктивная остановка подачи инсулина до достижения гипогликемического порога, автоматическое дозирование базального инсулина, автоматическое дозирование болюсного инсулина при гипергликемии и др.

Системы, имеющие в своем составе инсулиновую помпу, НМГ и алгоритм управления, которые автоматически управляют подачей инсулина в базальном и болюсном режимах (полностью или частично), называются «системами автоматического введения инсулина» или «замкнутым контуром».

• Рекомендуется применение помповой инсулинотерапии, дополненной НМГ с функцией предиктивной остановки подачи инсулина при гипогликемии, у пациентов с СД1 для снижения частоты легкой и тяжелой гипогликемии [95,96,124–127].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Остановка введения инсулина помпой происходит автоматически в случае достижения или прогноза (предиктивно) достижения нижнего гликемического порога (устанавливаемого врачом или пациентом) по данным НМГ. Подача инсулина автоматически возобновится через 120 минут или в случае роста уровня глюкозы. По сравнению с традиционной помповой терапией и помповой терапией дополненной НМГ, предиктивная остановка подачи инсулина способствует снижению риска гипогликемии на 30-50%.

• Рекомендуется применение систем автоматического введения инсулина у пациентов с СД1 для снижения HbA1c и увеличения ВЦД [128–132].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Системы автоматического введения инсулина способствуют увеличению ВЦД на 10-15% (3,9-10 ммоль/л) и снижению HbA1c на 0,3-0,7% по сравнению с традиционной помповой терапией, помповой терапией, дополненной НМГ и помповой терапией с предиктивной остановкой подачи инсулина.

3.5 Обучение

Обучение является необходимым элементом успешного лечения и контроля СД, которое должно быть доступно для всех детей с СД1 и их родителей [98].

• Рекомендуется организация и регулярное проведение «Школ для пациентов с сахарным диабетом» для детей с СД1 и их родителей от момента диагностики заболевания и на всем его протяжении для достижения и поддержания целевого гликемического контроля и психосоциальных целей лечения [133].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Цели и задачи обучения должны быть конкретизированы в соответствии с актуальным состоянием пациента. Обучение должно быть адаптировано для каждого человека в соответствии с возрастом, длительностью СД, образу жизни, способности к обучению и др. Обучение должно быть непрерывным, в «Школу для пациентов с сахарным диабетом» направляются пациенты, не проходившие обучения (первичный цикл), или уже прошедшие обучение (повторные циклы), для поддержания уровня знаний и мотивации или при появлении новых терапевтических целей и технологий.

• Рекомендуется для обучения пациентов с СД1 использовать специально разработанные структурированные программы, адресованные конкретному пациенту: СД1 на режиме многократных инъекций, СД1 на помповой инсулинотерапии – с целью улучшения и поддержания показателей гликемического контроля [133,134].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Обучение может проводиться как в индивидуальном порядке, так и в группах пациентов. Содержание обучающих программ должно соответствовать принятым стандартам диагностики и лечения СД, а их структура – учитывать основные принципы педагогики. Программы подразумевают строго практическую направленность и доступность для восприятия. Обязательные разделы обучающих программ:

• общие сведения о СД;

• инсулинотерапия;

• питание;

• самоконтроль гликемии;

• физическая активность;

• гипогликемия.

Содержание и подача структурированных программ нуждается в регулярном пересмотре, чтобы соответствовать потребностям пациентов с СД1, сложившейся практике и учесть изменения в технологиях и подходе к контролю СД1.

• Рекомендуется проведение обучения пациентов с СД1 квалифицированными специалистами (специально подготовленными медицинскими работниками: врачом-детским эндокринологом или медицинской сестрой (медицинским братом) с целью улучшения и поддержания показателей гликемического контроля [98].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: При наличии возможности желательно участие в обучении медицинского психолога и врача-диетолога.

3.6 Диетотерапия

Диетотерапия является одним из элементов лечения СД1 и рекомендуется для всех детей и подростков.

• Рекомендуется реализация индивидуального плана питания у пациентов с СД1 с учетом и коррекцией прандиального инсулина с целью улучшения гликемического контроля [135].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Диетические рекомендации должны быть основаны на принципах здорового питания и подходить для всех детей, подростков с СД1 и их семей с целью улучшения результатов контроля СД и снижения сердечно-сосудистых рисков. Пищевые рекомендации должны быть адаптированы к культурным, этническим и семейным традициям, а также учитывать когнитивные и психосоциальные аспекты ребенка и семьи. Необходимо предоставлять пациенту рекомендации по питанию в случаях управления как регулярной, так и непредвиденной физической активностью, и для достижения индивидуальных целей в соревновательных видах спорта.

• Рекомендуется питание с достаточной калорийностью пищи с учетом необходимых питательных веществ детям с СД1 с целью поддержания идеальной массы тела, оптимизации роста и развития ребенка [135].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: Профилактика избыточной массы тела и ожирения при СД1 является одной из ключевых стратегией мониторинга за здоровьем пациентов и должна включать семейный подход.

• Рекомендуется оптимальное распределение макронутриентов в питании у детей и подростков с СД1 в зависимости от индивидуальных особенностей. За счет углеводсодержащих продуктов должно покрываться 45-50% суточной энергетической потребности, жиров – <35%  (в т.ч. насыщенные жиры <10%), белков 15-20% [133].

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

• Рекомендуется сопоставление дозы прандиального инсулина с количеством употребляемых углеводов у пациентов с СД1, что способствует большой гибкости в питании, времени приема пищи и улучшает гликемический контроль и качество жизни [133,137].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Существует несколько методов количественной оценки углеводов:

• подсчет хлебных единиц (ХЕ), когда 1 ХЕ соответствует 10, 12 или 15 грамм углеводов

• подсчет непосредственного количества грамм углеводов.

Нет убедительных доказательств того, что один конкретный метод превосходит другой. В Российской Федерации чаще используется метод оценки углеводов по ХЕ, когда 1 ХЕ соответствует 10 г углеводов.

• Рекомендуется определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд при питании у пациентов с СД1, что обеспечивает улучшение гликемического контроля по сравнению с простым подсчетом общего количества углеводов в питании [138,139].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

• Рекомендуется коррекция дозы прандиального инсулина и метода его введения при употреблении в питании продуктов с высоким содержанием белков и жиров пациентам с СД1 с целью улучшения показателей гликемического контроля [138,140–142].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: Пищевые жиры и белки влияют на раннюю и отсроченную постпрандиальную гликемию.

• Рекомендуется проведение повторного обучения в «Школе для пациентов с сахарным диабетом» у пациентов с СД1 и повторными эпизодами ДКА или частыми эпизодами гипергликемии, что чаще всего связано с  бесконтрольным и беспорядочным питанием, с целью предотвращения возникновения этих острых осложнений СД [143].[123].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

3.7 Физические нагрузки

Рекомендации о необходимости регулярных физических нагрузок являются неотъемлемой частью лечения СД1. Необходимо проводить постоянное обучение пациента и его семьи поведению перед, во время и после физических нагрузок в зависимости от уровня гликемии, предшествующих доз введенного инсулина, предполагаемого уровня и длительности физической нагрузки.

• Рекомендуются регулярные физические нагрузки у пациентов с СД1 с целью улучшения показателей гликемического контроля, поддержания и улучшения показателей физического здоровья, профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости [144,145].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии:

Физические нагрузки у детей и подростков с сахарным диабетом имеют множество положительных эффектов для физического здоровья и психологического благополучия включая [144,146–148]:

• Повышение чувствительности к инсулину, лучший гликемический контроль (снижение гликированного гемоглобина), увеличение продолжительности периода ремиссии у детей с недавно диагностированным сахарным диабетом

• Улучшение кардиометаболического здоровья и снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний

• Увеличение мышечной массы и минеральной плотности костей

• Повышение качества жизни и улучшение самочувствия

• Контроль массы тела – уменьшение подкожно-жировой клетчатки

Всем детям и подросткам с сахарным диабетом в возрасте от 5 до 17 лет рекомендуется регулярная физическая активность продолжительностью 60 минут или более ежедневно, которая должна включать: 1) аэробную активность от умеренной до интенсивной; 2) упражнения для укрепления мышечной и 3) костной ткани.

Рекомендуемый уровень физических нагрузок выбирается индивидуально. Пациентам с пролиферативной ретинопатией и диабетической нефропатией следует подбирать вид физических нагрузок, не приводящий к значимому повышению артериального давления [149].

Постоянными противопоказаниями к физическим нагрузкам у детей с СД1 являются:

• Осложнения сахарного диабета (нефропатия, ретинопатия) – силовые упражнения и анаэробные нагрузки.

Временными противопоказаниями к физическим нагрузкам у детей с СД1 являются:

• Повышение уровня кетонов ≥1,5 ммоль/л в крови (++ в моче)

• ГК >15 ммоль/л и кетоны в крови или моче >0,5-1,5 ммоль/л

• Тяжелая гипогликемии за последние 24 часа или повторяющихся эпизодов легкой гипогликемии во время предшествующей физической активности

• Предшествующие эпизоды гипогликемии – нагрузки, ассоциированные с высоким риском травм (горные лыжи, скалолазание, подводное плавание и т.п.)

• Нестабильный гликемический контроль – интенсивные нагрузки

• Травмы и инфекции

3.8 Психологическая поддержка

• Рекомендуется прием (тестирование, консультация) медицинского психолога пациентам с СД1 для диагностики психологических проблем, адаптации к заболеванию, достижения и поддержания целей лечения [134,150,151].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Молодые люди с впервые диагностированным СД1 по-видимому, имеют большую частоту депрессии, тревоги, психологических расстройств и расстройств питания по сравнению со своими сверстниками без СД и нуждаются в психологической поддержке.

• Рекомендуется прием (тестирование, консультация) медицинского психолога пациентам с хронически декомпенсированным СД1 вместе с родителями для диагностики психологических проблем, достижения и поддержания целей лечения [134,150,151].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: Дети с рецидивирующим ДКА чаще имеют психические расстройства, чем дети с хорошим гликемическим контролем. Плохой гликемический контроль также связан с рядом других психосоциальных проблем, включая беспокойство, низкую самооценку.

• Рекомендуется индивидуальная или/и групповая клинико-психологическая коррекция детям с СД1 при наличии эмоциональных и поведенческих трудностей, выявленных при проведении тестирования на приеме медицинского психолога, с целью повышения приверженности к лечению и психологической адаптации [134,151].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2).

• Рекомендуется семейное клинико-психологическое консультирование детям с СД1 при наличии трудностей в детско-родительских отношениях, выявленных при проведении тестирования на приеме медицинского психолога, с целью повышения приверженности к лечению и психологической адаптации семьи [134,151].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2)

3.9 Обезболивание

Не предусмотрено.

3.10 Иное лечение

Не предусмотрено.